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东莞市德祥仪器有限公司
医疗器械检测试验应用方案
2023-01-06 10:06:37
适用医疗器械范围参考
疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、医用充气气垫、制氧机、煎药器、助听器等、外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪、X线机等。
试验常用的项目有
1、电磁兼容EMC测试：
静电放电试验、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击试验、电源输入线电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场、射频场感应传导骚扰抗扰度试验、射频电磁场辐射试验、传导骚扰、辐射骚扰、谐波电流、电压闪烁。
2、环境适应性测试：
额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验、运输试验等。
3、安全性测试：
电源适应性试验、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、泄露电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、潮湿预处理等；
4、可靠性试验服务：
可靠性指标MTBF验证、可靠性预计、可靠性验收、可靠性鉴定、加速寿命试验等。
医疗器械检测试验标准：
1、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012
2、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 IEC 60601-1-2:2004
3、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005
4、测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005
5、工业、科学和医疗设备 射频扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016
6、测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001
7、设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978
8、医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020
9、医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 9706.102-2021
10、医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009
